Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania dokumentacji IMPD oraz przepakowania i etykietowania leku Revatio 10 mg/ml (badanie kliniczne MITBRAIN)
Zamawiający: ipczd (ezamawiajacy.pl)
Termin składania ofert w tym ogłoszeniu już minął. Strona pozostaje dostępna jako archiwum.
- Termin składania ofert
- Data publikacji
- Rodzaj zamówienia
- uslugi
- Miejsce realizacji
- Warszawa (Apteka Szpitalna Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka")
- Status
- ogłoszone
Podsumowanie
Zamówienie dotyczy kompleksowej obsługi placebo oraz produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml na potrzeby badania klinicznego MITBRAIN. Zakres obejmuje: opracowanie formulacji placebo (odpowiednik Revatio), przygotowanie dokumentacji IMPD (część jakościowa), badania stabilności, produkcję 200 opakowań placebo, zakup i sprowadzenie 1260 opakowań leku z UE, przepakowanie, etykietowanie (z zachowaniem ślepej próby), zwolnienie przez QP oraz dystrybucję do Apteki Szpitalnej w m.in.s
Kluczowe wymagania
- Zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych
- Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
- Zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi
- Zapewnienie pełnego zaślepienia opakowań (blinded study)
- Możliwość odślepienia zgodnie z protokołem
Treść ogłoszenia
Numer postępowania: APT/CZD/026/26
Numer postępowania APT/CZD/026/26
Typ postępowania Badanie rynku
Tryb udzielania zamówienia Z ogłoszeniem
Części zamówienia (2)
Część 1: Usługa opracowania i wytworzenia placebo oraz dokumentacji IMPD
Opracowanie formulacji placebo (odpowiednik Revatio 10mg/ml), przygotowanie dokumentacji IMPD (część jakościowa) oraz przeprowadzenie badań stabilności i mikrobiologicznych.
Część 2: Produkcja, przepakowanie i etykietowanie leku oraz placebo
Produkcja 200 opakowań placebo, zakup/sprowadzenie 1260 opakowań Revatio z UE, przepakowanie, etykietowanie (z zachowaniem ślepej próby) i zwolnienie przez QP.
Dokumenty (3)
- FORMULARZ CENOWY.xlsxxlsx
- OPZ.docxdocx
- OPZ.docxdocx
W aplikacji znajdziesz dokumenty do pobrania i odnośnik do ogłoszenia u zamawiającego.